Correction of hyperphosphatemia in hemodialysis patients: 12-month findings from a randomized study

I.O.  Dudar; O.M.  Loboda; E.K.  Krasyuk; S.L.   Dudar

doi:10.31450/ukrjnd.3(75).2022.08

I.O. Dudar ДУ «Інститут нефрології НАМН України» https://orcid.org/0000-0002-4372-8240
O.M. Loboda ДУ «Інститут нефрології НАМН України» https://orcid.org/0000-0001-8410-6926
E.K. Krasyuk КНП “Київський міський центр нефрології та діалізу”
S.L. Dudar Національний інститут охорони здоров’я України ім П.Л. Шупика

DOI: https://doi.org/10.31450/ukrjnd.3(75).2022.08

Ключові слова: гіперфосфатемія, гемодіаліз, севеламер карбонат, кальцію ацетат

Анотація

Резюме. Метою нашої роботи було порівняти безпеку та ефективність застосування севеламеру карбонату з кальцієм ацетатом для контролю гіперфосфатемії у гемодіалізних хворих.

Матеріали та методи. Було проведено відкрите рандомізоване паралельне дослідження для оцінки безпеки та ефективності севеламеру карбонату порівняно з кальцієм ацетатом у контролі гіперфосфатемії у гемодіалізних хворих. До дослідження було включено 198 пацієнтів з ХХН VД ст., які отримували лікування гемодіалізом (ГД) у КНП «Київський міський центр нефрології та діалізу», що є клінічною базою ДУ «Інститут нефрології НАМН України», в період з 2019 по 2021 рр. Тривалість дослідження становила 12 міс. з 2-ох тижневим періодом вимивання перед початком дослідження. За вихідну точку спостереження хворих основної групи та групи порівняння було взято дату підписання інформованої згоди. Після 2-тижневого періоду вимивання пацієнти були випадковим чином розподілені для отримання севеламеру або ацетату кальцію. Первинною кінцевою точкою дослідження була смерть від будь-якої причини, сурогатними – випадки смерті від серцево-судинних подій, частота переломів.

Результати. В кінці періоду спостереження цільовий рівень сироваткового фосфору був досягнутий у 86 (93%) з 92 пацієнтів, які залишилися живими (основна група). В кінці лікування рівень фосфору в основній групі становив 1,62 (1,4; 1,67) ммоль/л (р<0,001). Доза севеламеру становила 4800 мг/добу.

У хворих групи порівняння через 12 міс. спостереження цільовий рівень сироваткового фосфору був досягнутий у 72 (94%) з 77 пацієнтів, які залишилися живими. В кінці лікування рівень фосфору в групі порівняння становив 1,62 (1,44; 1,66) ммоль/л (р<0,001). Доза кальцію ацетату становила 3000 (1500; 3000) мг/добу.

24 (24%) хворих основної групи та 22 (23%) хворих у групі порівняння повідомили принаймні про одне небажане явище (НЯ), пов'язане з прийомом фосфат біндеру. Констатовані НЯ в більшості випадків мали легку ступінь вираженості та не потребували відміни препарату.

За період спостереження в групі порівняння рівень загальної смертності був більш ніж в 2,3 разів вищим, ніж в основній групі, ця різниця була статистично значущою (RR 0,43, 95% ДІ: 0,207 – 0,902). При цьому серцево-судинна смертність в групі порівняння була більш ніж в 2,8 разів вищою, ніж в основній групі, ця різниця також була статистично значущою (RR 0,34, 95% ДІ: 0,128 – 0,916). Аналіз виживання показав статистично значущу відмінність у виживаності у хворих досліджуваних груп. За період спостереження (12 міс.) у основній групі було зафіксовано 6 випадків переломів (6%). В групі порівняння частота переломів становила 7%, різниця в частоті не була статистично значущою (RR 0,82, 95% ДІ: 0,287 – 2,362).

Висновки. Отримані дані показали високу ефективність та безпеку севеламеру в корекції гіперфосфатемії у гемодіалізних пацієнтів, а також сприятливий вплив на важливі клінічні наслідки.